空氣凈化方法

1 、整體凈化：可分為層流型和湍流型。層流是指空氣由一側全面地以同速流向另一側，使室內產生的塵?；蚣毦粫蛩闹軘U散而被平推出室外，而達到好的除菌效果。

（ 1 ）高效過濾除菌技術：空氣潔凈主要靠高效或超高效過濾設備，向特定的環(huán)境內輸送潔凈空氣并能保持空氣的潔凈度。過濾潔凈原理：①網截阻留；②篩孔阻留；③靜電吸引阻留；④慣性碰撞和布朗運動阻留。因此，過濾潔凈技術是一種綜合作用的結果。

（ 2 ）濾材結構：生物潔凈室所用濾材級別多數為高效或超高效濾材，所用濾材有：玻璃棉制濾材、紙漿制濾材、石棉纖維濾材、過氯乙烯纖維濾材等。高效濾材對空氣中 0.5 μ m 的顆粒的阻留率能達到 90%~99% ，超高效濾材可阻留 0.3 μ m 的顆粒 99.9% 以上。

2 、局部凈化

（ 1 ）潔凈層流罩：潔凈層流罩是醫(yī)院局部空氣凈化裝置。一般可構成垂直層流方式，四周用透明圍幕。整個罩內可保持高潔凈度（萬級至百級）空氣。這種潔凈層流罩可用于免疫功能低下病人的治療保護，所以也稱無菌病床層流罩。

（ 2 ）凈化操作臺：采用水平或垂直層流方式凈化箱體內的空氣，可使操作臺內凈化達到很別。

（ 3 ）靜電吸附除菌凈化技術：靜電吸附除菌是利用工業(yè)電除塵的原理，在小型化技術方面有所創(chuàng)新。①采用細線放電極與蜂巢狀鋁箱收集極形成級線裝置；②采用鏡象力荷電吸附作用。

目前有一種三級凈化裝置，即預過濾 - 高效過濾 - 活性炭吸附，組合式正離子靜電吸附除菌，并采用大風量空氣凈化，以保證室內空氣凈化次數，較好地解決了醫(yī)院重點部門如手術室、 ICU 、母嬰病房、血液透析室等有人情況下的空氣持續(xù)消毒問題，可使醫(yī)院室內空氣的凈化潔凈度達到 10 萬級 ~1 萬級。

（ 4 ）負離子凈化技術：負離子是一種帶負電的化學基團，能發(fā)生可逆性變化，存在時間極短，本身并無殺滅微生物的能力，主要是靠帶電離子與空氣中的微粒特別是微生物顆粒結合，形成多個顆粒凝聚變大從而迅速沉降，使空氣達到凈化的目的?？諝庵胸撾x子只有在具備某些化學性質時，如活性氧離子等，它們才具有侵害蛋白質的能力從而殺滅微生物，因此負離子對空氣凈化的能力比較有限，對空氣中微生物粒子清除率只能達到 70%~90% 。

（二）潔凈室的設計

1 、潔凈室設計應遵循的原則：遠離或隔斷污染源；控制污染源擴散或定向擴散；正確利用室內外壓差；進出風量平衡。

2 、醫(yī)用潔凈室基本要求：高效過濾，縱向層流，雙緩沖，壓力遞減。

3 、醫(yī)藥行業(yè)潔凈要求：外窗應雙層密封；所有的連接部分均應密封；門應向潔凈度高的方向開啟；室內水池、地漏不得產生污染， 100 級內不得設置地漏；人、物出入應有防交叉污染措施；生產高致敏性藥物、強毒微生物與芽孢菌制品的區(qū)域應相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

4、一般手術室感染可大致歸為三類，即內源性感染、間接感染和外源性感染。其中內源性感染和間接感染可通過提高醫(yī)療技能、安排組織和運用功能流程及嚴格的消毒程序等來控制，而控制由空氣中塵粒子帶菌所致的外源性感染卻相對困難，潔凈手術室就是采用空氣凈化措施，將空氣中的塵埃離子過濾、消毒、使細菌無載體傳播，達到除塵滅菌效果，從而控制外源性感染。

（三） 潔凈室環(huán)境設施與布局

1 、選址：

2 、設施：空氣調節(jié)凈化系統(tǒng)，內表面應光滑、平整、無縫隙、不落塵、不積塵、便于清洗消毒。

3 、人員凈化：

4 、物料凈化：

5 、工藝布局：

四、空氣潔凈室的管理與監(jiān)測

（一）潔凈室的衛(wèi)生管理

1 、基本要求

（ 1 ）企業(yè)應制定相應的衛(wèi)生管理文件，有專人負責，并認真執(zhí)行，做好記錄。

（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。

（ 3 ）根據產品對生產環(huán)境潔凈度的不同要求，各種操作過程只限于在指定的生產區(qū)域進行。不同潔凈度區(qū)域內的物品傳遞和使用應防止交叉污染。

（ 4 ）按文件規(guī)定定期進行清潔、清洗和消毒，所用消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

（ 5 ） 10 萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理、必要時應按要求滅菌。不同潔凈等級的工作服應分別處理。

（ 6 ）潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。

（ 7 ）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定；應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

（ 8 ）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（ 9 ）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

2 、人員衛(wèi)生

（ 1 ）企業(yè)應制定操作人員衛(wèi)生守則，內容應包括經常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶入潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查。

（ 2 ）企業(yè)應建立職工健康檔案，直接接觸物料和產品的操作落人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

（ 3 ）進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應產品要求的人員凈化程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。

人員進出潔凈生產區(qū)和無菌操作潔凈生產區(qū)的一般程序：

1) 人員進出潔凈生產區(qū)的程序圖例

2) 人員進出無菌操作潔凈生產區(qū)的程序圖例

（ 4 ）進入潔凈室（區(qū)）的人員不能化妝和佩帶飾物，不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

（ 5 ）潔凈工作服的質地應光滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留脫落物。

（ 6 ）藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

（二）潔凈室的監(jiān)測

1 、驗收監(jiān)測：①潔凈室內速度場和氣流流型，判定氣流的均勻性，是否存在漏風等；②風量，如送風量、回風量、排風量等；③潔凈室內含塵濃度和生物粒子濃度是否達標；④測定正負壓、噪聲和振動等性能。

2 、日常監(jiān)測

監(jiān) 測 項 目 
技 術 指 標 
監(jiān) 測 頻 次 
3 、監(jiān)測方法

無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數、浮游菌數或沉降菌數、換氣次數（ 100 級層流風速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定，應按監(jiān)測頻次對上述參數進行動態(tài)測試。

靜態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室（區(qū)）內沒有工作人員的情況下進行的測試。

動態(tài)測試 ：潔凈室（區(qū)）已處于正常工作狀態(tài)下進行的測試。

浮游菌 ：采用空氣采樣器（如撞擊式或離心式采樣器）收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

沉降菌 ：采用平板暴露法收集空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

（ 1 ）測試時間：

對單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于 10 分鐘后開始。

對非單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于 30 分鐘后開始。

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。

采樣點數不得少于 2 個，總采樣次數不得少于 5 次。每個采樣點的采樣次數可以多于 1 次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。

（ 2）采樣點位置：

① 采樣點一般在離地面 0.8 米 高度的位置上均勻布置。

② 采樣點多于 5 點時，也可以在離地面 0.8 -1.5 米 高度的區(qū)域內分層布置，但每層不少于 5 點。

（ 3 ）采樣注意事項：

①在確認潔凈室（區(qū)）送風量、壓差、換氣次數達到要求后，方可進行塵粒與微生物采樣檢測。

②對于 單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。

③ 布置采樣點時，應避開回風口。

④ 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。

⑤進行浮游菌采樣前，應先用消毒劑對空氣微生物采樣器進行嚴格消毒，并確認潔凈室 已經過消毒。

⑥測試人員必須穿戴符合環(huán)境級別的工作服。

⑦靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于 2 人。